Đăng ký chứng nhận FDA cho hàng thiết bị y tế xuất khẩu Hoa Kỳ

 

1. FDA là gì?

Có thể tìm hiểu thêm tại Đăng ký chứng nhận FDA hàng thực phẩm xuất đi Hoa Kỳ

       Đăng ký FDA là quy định bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ phải đăng ký với cơ quan FDA.

Vì vậy, để hàng hóa thiết bị y tế ở Vệt Nam muốn được xuất  khẩu sang Mỹ phải đăng ký chứng nhận với FDA.

2. Phân loại chứng nhận FDA

         FDA - Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm.

Theo đó, phân chia ra các loại sau:

- Thông báo Premarket 510 (k), trừ khi được miễn, hoặc Phê duyệt tiếp thị trước (PMA).

- Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891.

- Danh sách thiết bị y tế trên mẫu FDA-2892.

- Quy định hệ thống chất lượng (QS).

- Yêu cầu ghi nhãn.

- Báo cáo thiết bị y tế (MDR).

Loại 1 (Class 1) thiết bị y tế 

Là các loại sản phẩm: khẩu trang y tế thông thường, áo choàng cách ly, dụng cụ y tế khác,…

Thuộc loại sản phẩm có nguy cơ gây hại thấp.

Được miễn thông báo Premarket hoặc 510k.

Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế.

Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.

Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.

Loại 2 (Class 2) thiết bị y tế 

   Là các loại sản phẩm: găng tay y tế phẫu thuật, máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm tiêm truyền và kim phẫu thuật,…

Thuộc loại sản phẩm thiết bị rủi ro trung bình.

Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510k.

Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.

Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.

Loại 3 (Class 3) thiết bị y tế 

      Là các loại sản phẩm: Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.

Các thiết bị có nguy cơ làm lây nhiễm bệnh hoặc gây nguy hiểm cho người dùng.

Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Loại I và Loại II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA.

Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường.

(Đăng ký FDA 510k mã  LZA và IWP cho sản phẩm găng tay y tế)

 

3. Các bước đăng ký chứng nhận và yêu cầu

     Các giấy tờ hồ sơ cần chuẩn để đăng ký:

- Company name:           Tên công ty
- DUNS number if available:          Số DUNS nếu có (hiện tại đăng ký không cần mã DUNS)
- Facility address with postal code:           Địa chỉ đăng ký
- Phone number:          Số điện thoại
- Company website if available:        Website (nếu có)
- Contact person name & position:           Tên giám đốc/ người liên hệ của công ty
- Contact person e-mail:              Email công ty/ người liên hệ của công ty
- Contact person phone number:             Số điện thoại người liên hệ/ công ty
- Product code (product classification):         Mã sản phẩm đăng ký
- Certificate:       ISO 22000/ HACCP/ ISO 14001 (nếu có)
- Brand name (if you have other brands):           Tên thương hiệu/ tên độc quyền
- Initial Importer registration number or buyer address (if you have):            Số đăng ký nhà nhập khẩu nếu có

Quy trình đăng ký chứng nhận như sau:

   Bước 1: Đăng ký với Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và nộp phí đăng ký.

   Bước 2: Các chuyên gia bên Hoa Kỳ sẽ sang nhà máy của Doanh nghiệp ở Việt Nam để đánh giá cơ sở vật chất, các hồ sơ, tài liệu, quy trình sản xuất, quy trình vận hành, con người...

   Bước 3: Lấy mẫu test theo tiêu chuẩn tương ứng với từng sản phẩm.

   Bước 4: Trả lời kết quả đánh giá và test mẫu

   Bước 5: Thông báo phát hành chứng chỉ nếu kết quả đánh giá đạt.

4. Thời hạn giấy chứng nhận

    - Giấy chứng nhận FDA theo quy định của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ chỉ có hiệu lực trong 1 năm.

5. Thời gian thực hiện cấp giấy chứng nhận

         Tùy vào loại chứng nhận FDA 510k hay FDA -2891 cho từng loại sản phẩm tương ứng mà thời gian có thể là 1 tuần hay 6 - 9 tháng.

VĂN PHÒNG PHÁT TRIỂN CHẤT LƯỢNG DHV sẽ hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký và nộp phí đăng ký cho FDA, cấp giấy chứng nhận của Đại lý do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ chỉ định trong thời gian ngắn nhất. Đồng thời sẽ tư vấn cho Doanh nghiệp lựa chọn cũng như cách thức đăng ký loại chứng nhận phù hợp nhất để tiết kiệm được thời gian và chi phí.

HÃY GỌI ĐẾN CHÚNG TÔI NẾU QUÝ ANH CHỊ CÒN THẮC MẮC ĐIỀU GÌ HOẶC CẦN ĐĂNG KÝ VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN SỚM CHO SẢN PHẨM CỦA MÌNH.

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN CHẤT LƯỢNG DHV

Miền bắc: Mr. Hưng - 0973.9900.85

Ms. Hường - 0349.604.118

Miền nam: Ms. Ngân - 089.8986.558

Ms. Huyền - 0707.726.558

Miền trung:  Ms. Loan - 0795.651.558