ISO 13485 là gì - Tại sao phải thực hiện theo ISO 13485?

 

I. ISO 13485 là gì?

          ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn thiết bị ngành y tế do tổ chức ISO ban hành. Được dựa trên nên tảng của các hệ thống quản lý ISO 9001  và ISO 14001.

        Áp dụng ISO 13485 nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

         Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được công nhận phổ biến trên thế giới. An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng.

Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.

II. Tại sao phải chứng nhận ISO 13485:2016

Câu hỏi đặt ra là: Những trường hợp nào phải làm chứng nhận ISO 13485:2016?

                           Trường hợp nào thì không phải làm chứng nhận ISO 13485:2016?

        Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. "Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người."

Như vậy, khẩu trang vải không dệt không có lớp kháng khuẩn hay không có khả năng kháng khuẩn (tức không phải khẩu trang y tế) thì không bắt buộc phải áp dụng ISO 13485:2016.

Với khẩu trang vải không dệt không kháng khuẩn thì theo quy định của Bộ Công thương phải chứng nhận chất lượng theo QCVN 01:2017/BCT

(Lý do phải chứng nhận ISO 13485:2016)

Điều 68 của Nghị định này:  "Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."

Sản phẩm khẩu trang có khả năng kháng khuẩn, lọc bụi, lọc các khí thải thuộc khẩu trang y tế thì bắt buộc phải áp dụng ISO 13485.

III. Quy trình thực hiện chứng nhận ISO 13485:2016

       Doanh nghiệp cần cung cấp những gì khi muốn áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 (phiên bản mới nhất hiện tại ISO 13485:2016)

(Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016)

Bước 1: Đăng ký áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế làm đơn đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 (DHV có thể hỗ trợ giúp Doanh nghiệp).

Bước 2: Đánh giá thực địa

       Sau khi đăng ký áp dụng chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016. DHV sẽ cử chuyên gia xuống nhà máy để đánh giá sơ bộ tại nhà máy các cơ sở vật chất của Doanh nghiệp, tư vấn hệ thống quản lý và hồ sơ tài liệu phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
-    Trong khi kiểm tra chứng nhận tại thực địa, sẽ xác định hiệu quả của hệ thống ISO 13485.
-    Vai trò của doanh nghiệp trong quá trình kiểm tra là trình bày các ứng dụng thực tế của các thủ tục chương trình ISO 13485.
-    Kết thúc kiểm tra tại thực địa, đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.
-    Sự không phù hợp sẽ được chứng minh trong các báo cáo sai lệch.

Bước 3: Thẩm xét hồ sơ và Cấp giấy chứng nhận hiệu lực 3 năm.

Tổng thời gian thực hiện khoảng 15-30 ngày.

Bước 4: Đánh giá giám sát định kỳ và Đánh giá chứng nhận lại.

 

GỌI 0973.990.085  ĐỂ HỖ TRỢ TƯ VẤN VÀ BÁO GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016